Việt Nam phê duyệt thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax trên diện rộng

Theo Thứ trưởng Trần Văn Thuấn, Bộ Y tế vừa phê duyệt thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Học viện Quân y cho biết, đơn vị này đã bắt đầu triển khai tiêm thử nghiệm giai đoạn 3 vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax cho 19 tình nguyện viên đầu tiên.

Trong hôm nay sẽ tiêm tiếp cho 200 người. Các tình nguyện viên được chia thành 2 nhóm, một nhóm tiêm vắc xin Nano Covax liều 25mcg, 1 nhóm tiêm giả dược thành phần là tá dược nhôm.

Bước đầu, Học viên Quân y sẽ tiêm cho 1.000 tình nguyện viên. Theo đề cương nghiên cứu, giai đoạn 3 sẽ thử nghiệm trên khoảng 13.000 tình nguyện viên tại nhiều tỉnh thành như Hà Nội, Hưng Yên, Long An, Tiền Giang…

Tại Học viện Quân y hiện đã có hơn 7.000 tình nguyện viên đăng ký tham gia thử nghiệm, trong đó hơn 600 người đã được khám sàng lọc sức khoẻ đủ điều kiện tham gia.

Hiện tại, Việt Nam có 2 vắc xin đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là vắc xin Nano Covax và vắc xin COVIVAX ( của IVAC chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2).

Đến thời điểm này, vắc xin Nano Covax của công ty Nanogen là ứng viên vắc xin COVID-19 tiềm năng nhất tại Việt Nam. Vắc xin Nano Covax sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, bắt đầu nghiên cứu từ tháng 5/2020.

Vắc xin này đã qua 2 giai đoạn thử nghiệm: giai đoạn I (tháng 12/2020), vắc xin phòng COVID-19 Nano Covax đã tiêm cho 60 tình nguyện viên và giai đoạn thử nghiệm II (tháng 2/2021) đã tiêm trên 554 người. Từ giai đoạn 2, việc thử nghiệm được tiến hành cả ở Học viện Quân y và Trung tâm y tế huyện Bến Lức- tỉnh Long An (do Viện Pasteur TP HCM đảm nhiệm).

Sau mũi tiêm thứ 2, các tình nguyện viên được khám sức khỏe (xét nghiệm máu, đo huyết áp…) 1 lần/tuần để đánh giá lượng kháng thể xuất hiện trong cơ thể; sau đó tiếp tục được theo dõi trong vòng 6 tháng để lấy thông tin, đánh giá sức khỏe cũng như khả năng sinh miễn dịch. Đến nay 100% tình nguyện viên tiêm vắc xin Nano Covax đều sinh kháng thể trong máu.

“Lượng kháng thể với virus SARS-CoV-2 của tất cả các tình nguyện viên đều tăng, sức khỏe an toàn, không có trường hợp phải xử lý thuốc, cấp cứu... Đây là một tín hiệu rất mừng, là thông tin cực kỳ đáng khích lệ, cho thấy đến hiện tại, vắc xin an toàn với người được tiêm”- PGS.TS. Hồ Anh Sơn- Phó Giám đốc Viện Nghiên cứu y dược học quân sự (Học viện Quân y, Bộ Quốc phòng) chia sẻ.

Việc phát triển vắc xin phòng COVID-19 nội được xem là trọng tâm của Chính phủ, nhằm tiến tới chủ động vắc xin phòng chống kiểm soát dịch bệnh ở nước ta, góp phần đảm bảo an ninh y tế.

GS. TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học cho biết, trên tinh thần “thử nghiệm càng nhanh càng tốt” của Chính phủ, Bộ Y tế giao cho các đơn vị thử nghiệm. Nhanh không có nghĩa cắt đoạn, bỏ qua giai đoạn. Bất cứ giai đoạn nào cũng phải tuân thủ yêu cầu, tiêu chuẩn của quốc tế. Làm rất nhanh nhưng phải rất chuẩn, đưa ra Hội đồng phải phê duyệt được ngay.

"Nhìn chung, theo đúng quy trình và từng bước của mỗi giai đoạn, để Bộ Y tế có đủ cơ sở khoa học để có thể cấp phép khẩn cấp, sử dụng có điều kiện vắc xin Nano Covax ở Việt Nam”- GS.TS Trương Việt Dũng cho hay.

Tại buổi làm việc chiều 10/6 với Học viện Quân y, Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ đã yêu cầu Học viện Quân y phối hợp chặt chẽ với các Bộ, ngành liên quan khẩn trương đẩy nhanh triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax, phấn đấu có kết quả sớm để có thể sản xuất vắc xin trong nước, phòng bệnh cho cộng đồng, bảo đảm vắc xin có chất lượng cao, sản xuất hàng loạt, giá rẻ để có thể cạnh tranh với các sản phẩm khác "nếu không sẽ mất cơ hội".

Tuy nhiên, vắc xin cần đáp ứng vượt trội về thời gian sinh kháng thể, giảm thiểu tác dụng phụ, nhất là với những người có bệnh nền, thể trạng yếu. "Đặc biệt vắc xin cần có khả năng đề kháng, thích ứng với những biến thể mới của virus gây COVID-19" - Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ nói.