Thu hồi toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Lô thuốc bị thu hồi có số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026. Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị cho thấy lô thuốc này không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng, vi phạm mức độ 2. Kiểm nghiệm bổ sung tại Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM cũng cho kết quả tương tự.

Theo chỉ đạo của Cục Quản lý Dược, Công ty Pymepharco phải ngừng ngay việc kinh doanh lô thuốc nói trên, tiến hành biệt trữ toàn bộ số thuốc đã sản xuất và báo cáo tình hình phân phối tới các cơ sở bán buôn, bệnh viện, nhà thuốc.

Báo cáo này phải được gửi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế Quảng Trị trong vòng 7 ngày kể từ ngày 29/9/2025. Đồng thời, doanh nghiệp phải thông báo rộng rãi đến tất cả cơ sở bán buôn, bán lẻ, chuỗi nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh và người đã sử dụng để tổ chức thu hồi. Thời hạn thu hồi hoàn tất trong vòng 15 ngày kể từ ngày ban hành quyết định.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu doanh nghiệp xử lý toàn bộ thuốc thu hồi, chịu trách nhiệm chi trả chi phí và bồi thường thiệt hại nếu có, theo quy định pháp luật. Việc xử lý thuốc phải tuân thủ Điều 16 và Điều 17 Thông tư 30/2025/TT-BYT ngày 1/7/2025 của Bộ Y tế về tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm, thu hồi và xử lý thuốc vi phạm.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ và chuỗi nhà thuốc trên cả nước được yêu cầu ngừng ngay việc kinh doanh, cung cấp, cấp phát lô thuốc Pyfaclor Kid vi phạm chất lượng; đồng thời tiếp nhận, thu hồi và hoàn trả thuốc về đơn vị đã cung cấp.

Các cơ sở khám chữa bệnh cũng như người dân đã sử dụng phải ngừng kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc này, đồng thời trả lại thuốc cho nơi cung ứng.

Để đảm bảo quá trình thu hồi được thực hiện nghiêm túc, Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Đắk Lắk được giao nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát Công ty Pymepharco trong suốt quá trình thu hồi và xử lý.

Bên cạnh đó, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương cũng phải thông báo rộng rãi quyết định thu hồi đến toàn bộ cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc; công bố thông tin trên cổng thông tin điện tử; đồng thời tổ chức kiểm tra, giám sát, xử lý các đơn vị vi phạm và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong điều trị các bệnh nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và dưới mức độ nhẹ và vừa như viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát viêm phế quản mạn tính.

Ngoài ra, thuốc cũng được dùng để điều trị nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, bao gồm viêm thận – bể thận và viêm bàng quang.