FDA phê duyệt thuốc điều trị COVID-19 đầu tiên cho trẻ nhỏ
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã mở rộng phê duyệt phương pháp điều trị COVID-19 bằng thuốc veklury (remdesivir) cho bệnh nhi từ 28 ngày tuổi trở lên nặng ít nhất 3kg với kết quả dương tính với SARS-CoV- 2.
Theo đó, thuốc được dùng cho những bệnh nhi từ 28 ngày tuổi trở lên, nặng ít nhất 3 kg mắc COVID-19 nhập viện hoặc mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, nhưng có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng, bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong.
Như vậy, veklury trở thành phương pháp điều trị COVID-19 đầu tiên được chấp thuận cho trẻ em dưới 12 tuổi. Trước đây, veklury chỉ được chấp thuận để điều trị một số bệnh nhân là người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40kg) mắc COVID-19.
FDA phê duyệt thuốc trị COVID-19 cho trẻ nhỏ.
Do COVID-19 có thể gây ra bệnh nặng ở trẻ em, trong khi một số trẻ hiện không có lựa chọn tiêm chủng. Do đó, các lựa chọn điều trị COVID-19 an toàn và hiệu quả là rất cần thiết, TS Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA cho biết.
Tuy nhiên, các chuyên gia khuyến cáo, veklury không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm vaccine COVID-19 và các liều nhắc lại. FDA khuyến cáo, công chúng nên chủng ngừa và tiêm nhắc lại khi đủ điều kiện.
Với diễn biến tương tự của bệnh COVID-19 ở người lớn và trẻ em, nên việc chấp thuận veklury ở trẻ em được cho là có hiệu quả.
Sự chấp thuận này cũng được hỗ trợ bởi một thử nghiệm lâm sàng trên nhóm bệnh nhi ít nhất 28 ngày tuổi và cân nặng ít nhất 3kg có xác nhận nhiễm SARS-CoV-2 mắc bệnh nhẹ, vừa hoặc nặng. Kết quả an toàn và dược động ở đối tượng trẻ em tương tự như ở người lớn.
Dạng bào chế duy nhất được chấp thuận là veklury để tiêm.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra khi sử dụng veklury bao gồm tăng men gan (có thể là dấu hiệu của tổn thương gan), các phản ứng dị ứng, thay đổi huyết áp và nhịp tim, mức oxy trong máu thấp, sốt, khó thở, thở khò khè, phát ban, buồn nôn, đổ mồ hôi hoặc ớn lạnh...