Thu hồi 13 loại thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đảm bảo

Cụ thể: Cục Quản lý Dược nhận được phản ánh của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. về việc 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. đã nhập khẩu và sử dụng tại Việt Nam, nhưng nguyên liệu này không phải là sản phẩm của Công ty Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd. sản xuất.

Qua rà soát, có 4 công ty sản xuất các lô thuốc từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064-191204 và số lô: 04.1064-220107 gồm: Công ty CPDP Trung ương I - Pharbaco; Công ty CP US Pharma USA; Công ty CPDP Quảng Bình; Công ty CPDP Tipharco.

Tổng số có 13 loại thuốc, với 42 lô sản xuất từ nguyên liệu này trong thời gian từ năm 2020 - nay gồm:

- Methylprednisolone 16mg, Hormedi 16 (Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương I - Pharbaco).

- Kidsolon 4, Robmedril (Methylprednisolone 4mg và 16 mg), Cadipredson 4, Cadipredson 16 (Công ty Cổ phần US Pharma USA).

- Medsolu 16mg, Medsolu 4mg (Công ty Cổ phần Dược phẩm Quảng Bình).

- Tiphapred M4 và M16, Tiamesolon 4 và 16 (Công ty Cổ phần Dược phẩm Tipharco).

Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc đối với toàn bộ các lô thuốc đã được sản xuất từ 2 lô nguyên liệu Methylprednisolone ghi nhãn số lô: 04.1064- 191204 và số lô: 04.1064-220107, nhà sản xuất Zhejiang Xianju Pharmaceutical Co., Ltd nêu trên.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phối hợp với các nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc trong danh sách đính kèm nêu trên.

Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, ngày sản xuất, BM.CL.10.05/02 số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TTBYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi các lô thuốc không đúng quy định nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Các Sở Y tế có cơ sở sản xuất thuốc đóng trên địa bàn kiểm tra và giám sát cơ sở sản xuất thuốc thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.